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    景峰医药新药在美国快速获批

    发表时间:2019-10-28 信息来源:www.st2888.cn 浏览次数:745

     

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    10月20日下午,景丰药业宣布,该公司的子公司尚进已批准FDA进行利多卡因5%软膏ANDA的申请。美国FDA机构认为,利多卡因5%软膏的测定是生物等效的。该公司副总裁兼公司董事毕媛说:“成功批准该药物是新药申报领域的新进展,这将为该公司未来的业绩增长提供动力。”

    景丰药业有限公司的子公司拥有比较完整的研究和报告团队。它熟悉美国的非专利药品市场和相关法律法规。利多卡因5%软膏的这种应用的目的是白杨。力康已列出原始的苦苦莱卡因软膏药。 《证券日报》记者了解到,阿斯利康是全球领先的制药公司,由阿斯特拉,瑞典和捷克共和国合并成立于1999年,总部位于英国伦敦。数据显示,阿斯利康在全球100多个国家/地区设有业务机构,在17个国家/地区设有生产基地,并在英国剑桥,英国盖瑟斯堡,马里兰州和瑞典设有3个战略研发中心。 Mondall的年度研发投资超过40亿美元。景峰制药选择模仿该公司的产品。这是由于公司长期积累,成熟的模型以及在药物研发,临床试验等方面的丰富经验,有利于加快仿制药的快速原型开发和上市。

    数据表明利多卡因是一种可以直接用于表皮麻醉的局部麻醉剂。具有给药方便,起效快,作用时间长,不产生幻觉,不上瘾等特点。可以在皮肤上使用。在应用场景中,废料,轻度烧伤,湿疹,昆虫叮咬,肛裂,阴道或直肠瘙痒,心律不齐等更为丰富。利多卡因对孕妇,哺乳期妇女,年幼的儿童和青少年也很友好,临床使用表明安全性高。此外,利多卡因是对丁卡因或苯佐卡因过敏的人的理想选择。毕元说:“在美国消费市场上,利多卡因软膏是家庭常备药物之一,在美国人口中被广泛接受,并且在家庭药箱中普遍可见。美国有桑多斯,阿姆尼尔,芋头,阿康。许多药品生产商,例如泰力健(Teligent),都生产这种药物,年销售额约为6000万美元,但在中国尚无该产品的生产或进口,我们希望在获得该产品后尽快开始在国内应用。经ANDA批准。将这种药物引入国内消费者介绍中。”

    从2018年至今,美国已经完成了13项ANDA申请,其中8项ANDA被批准在美国市场生产和销售8种产品。毕元致《证券日报》表示:“国际制药巨头的产品线非常丰富,许多药物尚未进入国内消费市场,为我们的仿制药战略搜索理想留下了巨大空间。我们在美国上金的基础上建立了。一个国际研究平台,可以在国际市场上对发达国家的制剂,半固体制剂和医疗政策进行研究,这将对公司的业绩产生积极影响。”毕元还说:“我们宣布Likado。由于5%软膏和苯丙胺混合盐口服片剂的快速发展,美国FDA机构对我们实现GoalDate表示赞赏,这是应用程序所有方面的开绿灯。它希望这些宝贵的经验将为我们将来进一步丰富和完善产品线提供良好的条件。”

    (原标题:景峰制药新药在美国迅速获得批准)

    (编辑器:DF406)

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